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11月7日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）。
《標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)規(guī)定了國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心在基本要求、醫(yī)療能力、教學(xué)能力、科研能力、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力以及落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況共六大方面應(yīng)當(dāng)具備的能力標(biāo)準(zhǔn)。
《標(biāo)準(zhǔn)》的制定既是為國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心的設(shè)置建立了明確的標(biāo)準(zhǔn)，也為我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展指明了方向。
國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)如下：
一、基本要求
國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)依托檢驗(yàn)學(xué)科特色突出的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，在全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位，并具有較好的國(guó)際影響力。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)配套設(shè)施設(shè)備完善，人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，有相對(duì)成熟合理的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)組織管理運(yùn)行機(jī)制。始終堅(jiān)持公益性，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生健康政策，積極承擔(dān)醫(yī)學(xué)教育人才培養(yǎng)工作，組織全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開展相關(guān)臨床、教學(xué)、科研、公共衛(wèi)生服務(wù)等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，引領(lǐng)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)走向國(guó)際，為臨床疾病預(yù)防、診斷、治療和學(xué)科發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)支撐。
國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)滿足以下基本條件：
(一)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過(guò)IS015189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
(二)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目。
(三)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科為博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)。
(四)以下與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的臨床科室中獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目科室≥10個(gè)，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、血液病科、急診科、腎臟病科、風(fēng)濕免疫科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。
(五)臨床常規(guī)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)≥800項(xiàng)，年總檢測(cè)工作量≥2500萬(wàn)項(xiàng)次。
(六)病原微生物實(shí)驗(yàn)室依法取得所開展病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的相應(yīng)資質(zhì)。
二、醫(yī)療服務(wù)能力
國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ邆漭椛浜椭笇?dǎo)基層檢驗(yàn)服務(wù)能力和水平提高的能力。
(一)科室及平臺(tái)設(shè)置。
1.具有包括臨床體液、血液檢驗(yàn)；臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)；臨床化學(xué)檢驗(yàn)；臨床免疫、血清學(xué)檢驗(yàn)；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設(shè)施、設(shè)備完善。近3年，開展檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單。
2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測(cè)能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，符合 GB19489 要求，通過(guò)生物安全認(rèn)可者優(yōu)先考慮。
3.具備先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)以及規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目管理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測(cè)能力。檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)包括：流式平臺(tái)，并開展檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；質(zhì)譜平臺(tái)，并開展臨床檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；高通量基因測(cè)序平臺(tái)，具備高通量基因測(cè)序的能力并已開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
(二)牽頭制定本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南。
曾牽頭制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≥5項(xiàng)，牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項(xiàng)，并在全國(guó)推廣應(yīng)用。
三、教學(xué)能力
高度重視醫(yī)學(xué)教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)體系，能夠承擔(dān)院校醫(yī)學(xué)教育、畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，教學(xué)能力與硬件設(shè)施能滿足教學(xué)需求，引領(lǐng)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。
四、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力
(一)參與國(guó)家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)的國(guó)家衛(wèi)生政策制定以及國(guó)家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)策略的制定。
(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)對(duì)能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規(guī)模檢測(cè)能力，配置核酸檢測(cè)平臺(tái)≥5套；檢驗(yàn)人員中熟練掌握PCR檢測(cè)技術(shù)人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測(cè)能力≥10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進(jìn)一步拓展。建有檢驗(yàn)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療隊(duì)，并具有開展檢驗(yàn)相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺(tái)和專業(yè)人員。
(三)具備重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)能力。是國(guó)際或國(guó)家級(jí)重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員單位，具備監(jiān)測(cè)病原體流行及耐藥的技術(shù)能力。
(四)開展檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科普和宣教工作。通過(guò)線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗(yàn)科普宣傳，提升公眾對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解，服務(wù)于大眾健康。
五、落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況
(一)推進(jìn)建設(shè)覆蓋全國(guó)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國(guó)31省、自治區(qū)和直轄市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的能力，開展檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，加速衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，推進(jìn)先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的普及，加強(qiáng)對(duì)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)幫扶。
(二)推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。牽頭全國(guó)多中心臨床研究，加快建立參考區(qū)間國(guó)人標(biāo)準(zhǔn)，并在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)一臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。
(三)信息化建設(shè)。
(四)檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)開發(fā)。
(五)醫(yī)院管理。
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